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食药总局司长:GSP认证将全面取消

分类:
行业动态
作者:
2017/09/27 09:42
【摘要】:
总局领导:认证都会取消  “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。  从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。  在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。

  总局领导(dao):认(ren)证都会(hui)取消

  “GMP、GSP认证都会(hui)取(qu)消。”9月24日,在北京召开的(de)2017中国医药企业(ye)家(jia)科学家(jia)投(tou)资(zi)家(jia)大会(hui)上(shang),食药监总局监管司司长丁建华说到。

  从(cong)行业有呼声到总局官(guan)员(yuan)在大会上(shang)发声,全面取消GSP认证(zheng)的(de)的(de)消息被坐(zuo)实(shi)。

  在此次(ci)会(hui)议(yi)的(de)(de)(de)政策创新主会(hui)上,丁建华(hua)表达了取消(xiao)GMP、GSP认(ren)证后监管和(he)企业的(de)(de)(de)关(guan)系:“有缺陷是(shi)真的(de)(de)(de),百分百完美是(shi)假的(de)(de)(de)。从认(ren)证到检查(cha)的(de)(de)(de)转变(bian)是(shi)企业和(he)我(wo)们(men)都要面临的(de)(de)(de)一(yi)个挑战。我(wo)们(men)将来和(he)企业的(de)(de)(de)关(guan)系是(shi),我(wo)不是(shi)警(jing)察,你也不是(shi)小(xiao)偷(tou),我(wo)们(men)是(shi)合作关(guan)系,只有一(yi)起合作最后的(de)(de)(de)目标才能实(shi)现(xian),否则就不行。”

  GMP/GSP是最低(di)要(yao)求,飞检将更(geng)多

  早(zao)在(zai)2014年11月份举办的第26届全(quan)国(guo)医药(yao)经济信息发布会上,法制司(si)的吴莉雅在(zai)《药(yao)品(pin)管理法修订情况介(jie)绍》报告(gao)中就提出:逐步下放和(he)取消药(yao)品(pin)GMP和(he)GSP认(ren)证制度(du)(du),将(jiang)认(ren)证制度(du)(du)和(he)药(yao)品(pin)企业(ye)准入标准,以(yi)及日(ri)常(chang)生产、经营行为的监管结合起来,减(jian)少审(shen)批监管,加强日(ri)常(chang)监督(du)检查力度(du)(du)。

  在9月24日(ri)的会议现场(chang),赛柏蓝-药店经理(li)人(微信ID:yaod366)带着这样(yang)一个(ge)问题向丁建(jian)华求证(zheng):取消(xiao)GMP/GSP认(ren)证(zheng)之后,是否意(yi)味(wei)着以后的监管更(geng)(geng)加严格,飞检(jian)更(geng)(geng)加频繁(fan)?

  他打(da)趣的(de)反问到:“为什(shen)么想取消,有(you)多少人赞同取消的(de),举(ju)手示意。”

  很多(duo)人(ren)举手赞成取消(xiao)。有人(ren)回答(da)到:“想(xiang)取消(xiao)是(shi)因为(wei)认证的(de)过程太麻烦…”一(yi)句话惹得会议大厅笑声一(yi)片。

  同时,现场有(you)人(ren)提(ti)出,认(ren)证还(hai)是留着好(hao),好(hao)让(rang)企业(ye)有(you)一个标准去做,当作一个准则。

  而丁建华(hua)的(de)回答清晰明了:“认为该取(qu)消的(de),认为取(qu)消之后药监部门终于(yu)不来查我了的(de)(你们一定是做梦想多(duo)(duo)了),恰恰相反,查的(de)会更(geng)多(duo)(duo),查的(de)更(geng)加(jia)科学。”

  “GMP/GSP就是地板(不(bu)应(ying)被看(kan)作成一个很(hen)高标准(zhun)的天花板),是最低标准(zhun),是最低要求,所以不(bu)需要认证。”

  实(shi)际上,不(bu)需要(yao)认证(zheng)的客观(guan)原因是,以前(qian)能(neng)达到(dao)GMP/GSP标准的企(qi)业不(bu)多,而现在(zai)(zai)大家都(dou)这样了,这一标准就被超越了。就好比(bi)之前(qian)能(neng)吃上白面馒(man)头都(dou)是奢侈,但现在(zai)(zai)大家都(dou)能(neng)吃上馒(man)头。

  所以(yi),GMP/GSP就成(cheng)了最基本(ben)、最低(di)要求(qiu)的配置。

  没必要(yao)给好人发(fa)“好人证”,他自会做好

  一个(ge)不可否认的事实是(shi),在中国医药(yao)(yao)产业(ye)近20年来的告诉发(fa)展(zhan)中,如果没(mei)有(you)GMP/GSP,没(mei)有(you)企业(ye)的努力,目前的制药(yao)(yao)工业(ye)水平绝(jue)达不到现在的水平。而发(fa)展(zhan)就意味着(zhe)变(bian)化,所以对GMP、GSP的理念需要改变(bian)。取(qu)消两者的认证,正是(shi)这(zhei)一“改变(bian)”的体现之一。

  譬如,目前很多药(yao)品(pin)生产企业的理念是,将药(yao)品(pin)卖(mai)给(ji)一二(er)三(san)级(ji)批发商后,就(jiu)跟自己没(mei)关(guan)系了;或者,通过了GMP认证和检验合格(ge)后就(jiu)等于药(yao)吃了管用了。

  “很(hen)多没(mei)有把产品质量(liang)跟患者联系起来,而做药是(shi)为(wei)了(le)什(shen)么,为(wei)了(le)治(zhi)病。”食药监总局(ju)监管司(si)司(si)长丁建华做了(le)一个(ge)很(hen)形象(xiang)的比喻:“GMP(包括(kuo)GSP)应(ying)该是(shi)地板而不是(shi)天花板,没(mei)必要给好人发一个(ge)“好人证书”(证明(ming)他是(shi)好人),做好人是(shi)应(ying)该的,按照GMP规范是(shi)应(ying)该的。”

  GSP认证不应像考大学,兴(xing)奋一时,“放羊”四年(nian)

  按照上述(shu)比(bi)喻可(ke)以类(lei)比(bi):没必(bi)要给零售药店发放通过GSP认(ren)证(zheng)的(de)证(zheng)书,从而来证(zheng)明他卖的(de)药品都是合格的(de)。合格是应(ying)该的(de)、最基(ji)本的(de)要求,而不是认(ren)证(zheng)时候(hou)的(de)一(yi)时合格,事后不可(ke)知。这是目前零售药店应(ying)该有(you)的(de)理念。

  就(jiu)好比考大学(xue)(xue)。三年高中(zhong)苦读,一(yi)旦考中(zhong)进入大学(xue)(xue)的(de)象牙塔后,就(jiu)放松了(le)自己(ji)甚至荒废(fei)了(le)学(xue)(xue)习,以为进了(le)大学(xue)(xue)就(jiu)没事了(le)。虽(sui)然到头来(lai)拿到毕业证,却(que)不觉其(qi)中(zhong)分量,实则是因为自己(ji)竟然将考上大学(xue)(xue)作为一(yi)个天花板一(yi)般的(de)标准。

  其实(shi)真不(bu)认证了之后,企业的担心会(hui)更多,因为不(bu)知道哪天(tian)来(lai)(lai)查,你每天(tian)都要做好,保不(bu)齐哪天(tian)就查到你头上来(lai)(lai)。

  相(xiang)比之(zhi)前,企业的(de)责任大了(le),是个更(geng)利于(yu)企业成长(zhang)的(de)好事(shi)。而不是今(jin)天检(jian)查(cha)完(wan),明(ming)天长(zhang)舒(shu)一口(kou)气(qi),晚上(shang)董事(shi)长(zhang)说请客吃(chi)饭发(fa)奖金,然后散(san)了(le),5年也不管了(le)。

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